分子診斷標準品應該具備以下3個特征:

 

　　1.代表性。標準品需要與待測樣品在基因遺傳背景、細胞類型、組織類型和處理方式等方面高度相似，才能模擬待測樣品的檢測過程，以分析實驗體系的精準度和判別待測樣品結果。

 

　　2.可量化。標準品需要具備突變頻率階梯性，將編輯細胞與野生型細胞以不同比例混合，用于模擬不同疾病或檢測系統的檢測上下限。

 

　　3.持續穩定。標準品需要能持續且穩定生產。

 

　　在PCR檢測變異的流程中，可以用標準品來驗證試劑盒的提取效率、變異檢測的準確度、試劑盒的靈敏度等。在核酸提取步驟中，樣本經過不同的處理往往對核酸提取率有影響，比如經過福爾馬林、石蠟包埋等處理等。如果存在與患者樣本處理方式、材質、細胞復雜性和結構特性相似的標準品，例如FFPE標準品，則可以在提取環節中得知提取效率。如果更換提取體系時，只要使用相同的標準品，還可以比較不同提取體系的提取效率。同理，標準品在文庫構建階段和測序階段也發揮著相同的作用，用于確定建庫效率和測序質量。